制药洁净室的排水系统设计有哪些特殊考量？​

制药洁净室的排水系统设计有哪些特殊考量？

制药洁净室排水系统设计需严格遵循 GMP 规范，从防污染、工艺适配、材质选择、维护管理等多方面进行特殊考量，保障药品生产安全。

洁净等级与分区控制是基础。按洁净室 A 级到 D 级的不同等级分区设计排水系统，高风险生产区与辅助区排水独立设置，避免交叉污染。高洁净区如 A 级区域，排水设备采用表面抛光的 316L 不锈钢材质，粗糙度 Ra≤0.8μm；低洁净区可选用性价比高且易清洁的材料 。

防污染与微生物控制是关键。尽量减少地漏使用，必要时采用自闭式防臭地漏或带 50mm 以上水封的洁净地漏，周边地面设≥3% 坡度；管道采用热熔焊接或法兰连接，穿墙处用硅胶密封；严禁使用软管连接，防止泄漏和污染。

工艺排水处理需分类进行。工艺排水如药液、溶剂等含污染物废水，经中和池、过滤装置预处理达标后排放；普通排水与工艺排水分流。排水采用重力流，坡度≥2%，管道设防倒灌弯头或止回阀，避免市政污水倒涌。

材料与安装有严格要求。优先选用 316L 不锈钢或聚丙烯管道，内壁电解抛光或钝化处理；管道明装为主，暗装需设检修口；不锈钢支架用橡胶垫隔离，防止金属摩擦产尘。

灭菌与维护保障系统长期安全。高风险区域排水系统具备在线蒸汽、紫外线灭菌功能，定期用纯化水冲洗、乙醇消毒；系统设计避免死角，管道采用大曲率弯头（R≥3D） 。

此外，排水系统设计需符合 GMP、GB 50457 等法规标准，竣工后通过 DQ、IQ、OQ 等验证；通过 HAZOP 分析评估风险，制定管道破裂、微生物超标等应急预案，并定期回顾更新。通过以上措施，可确保制药洁净室排水系统稳定运行，满足药品生产的严格要求。

原创作者：苏州星源洁净环境科技有限公司

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