制药洁净室在防止交叉污染方面有哪些有效措施？​

 

制药洁净室在防止交叉污染方面有哪些有效措施？

 

 

 

 

制药洁净室防止交叉污染可从人员、物料、设备、空气、工艺等多方面采取有效措施，具体如下：

人员管理

严格更衣流程：进入洁净室的人员须经过严格的更衣程序，更换专用的洁净工作服、鞋套、口罩等，必要时进行风淋，以去除身上的灰尘和微生物，防止将外部污染物带入洁净室。

健康管理与培训：定期对进入洁净室的人员进行健康检查，确保其无传染病或其他可能影响药品质量的疾病。同时，加强人员培训，提高其卫生意识和操作规范，避免因人员操作不当导致交叉污染。

物料管理

物料净化：进入洁净室的原辅料、包装材料等物料应经过严格的净化处理，如脱外包、擦拭、消毒等，去除表面的灰尘和杂质，防止将污染物带入洁净室。

合理储存与传递：不同种类的物料应分区存放，并有明确的标识，防止混淆和交叉污染。物料传递应通过传递窗或气闸室进行，传递过程中应保持传递窗或气闸室的洁净和密封。

设备管理

 

 

 

设备清洁与消毒：生产设备在使用前和使用后应进行清洁和消毒，去除设备表面和内部残留的药品、污垢和微生物，防止不同产品之间的交叉污染。对于难以清洁的部位，应采用适当的清洁工具和方法，确保清洁效果。

设备维护与保养：定期对设备进行维护和保养，确保设备的正常运行，防止因设备故障而导致药品污染。同时，对设备的润滑、密封等部件进行检查和更换，避免润滑油、密封材料等对药品造成污染。

空气净化与管理

空气过滤系统：洁净室应配备空气过滤系统，如初效、中效、过滤器等，对进入洁净室的空气进行多级过滤，去除空气中的灰尘、微生物等污染物，确保洁净室内的空气质量符合要求。

压差控制：通过合理设计洁净室的气流组织，使不同洁净区域之间保持一定的压差，如洁净级别高的区域相对于洁净级别低的区域保持正压，防止低级别区域的空气逆流进入别区域，造成污染。

定期监测与维护：定期对洁净室的空气质量进行监测，包括尘埃粒子数、微生物含量等指标，确保空气净化系统的正常运行。同时，对空气过滤系统进行定期维护和更换过滤器，保证其过滤效果。

工艺布局与操作管理

合理的工艺布局：洁净室的工艺布局应遵循工艺流程，将不同生产工序进行合理分区，避免不同产品或不同批次产品之间的交叉污染。例如，将产尘量大的工序设置在单独的房间内，并采取有效的除尘措施。

规范操作流程：制定严格的生产操作规范，要求操作人员在生产过程中严格按照规范进行操作，避免因操作不当导致药品交叉污染。例如，在更换产品或批次时，应进行清场操作，确保设备、场地等无残留药品和污染物。

清洁验证：对清洁工艺进行验证，通过检测清洁后设备、场地等表面的残留物质，证明清洁工艺的有效性，确保能够有效防止交叉污染。

 

 

原创作者：苏州星源洁净环境科技有限公司

 

苏州星源洁净环境科技有限公司

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