医药企业洁净区浮游菌采样器的测试方法

为了保证医药企业洁净区的标准，对浮游菌的监测至关重要。本文介绍了一种用于测量空气中活微生物数量的测试方法，以此来评估洁净室或区域的清洁水平。该方法基于计数浓度法，即通过捕捉空气中的生物性粒子到特定的培养介质上，然后在适合的条件下培养，直至菌落数量可见，进而进行计数。

需要使用的仪器、设备和培养基的详细信息在此省略。

对于浮游菌的采样，一般使用狭缝式或离心式采样器。离心式采样器利用内部风扇的高速旋转来吸入气流，并在离心力的作用下，将活微生物粒子收集到固体培养条上。这些粒子在培养后形成菌落，以供计数。

狭缝式采样器的操作需要严格遵守仪器说明书的指导。在每次测试前，应该先接通电源，启动真空抽气泵，并调整流量计和定时器。采样量的确定取决于需求，通过设定采样器的流量（L/min）和采样时间（min），两者相乘即得采样体积（L）。

此外，还需要使用真空抽气泵和培养皿。狭缝式采样器通常使用三种规格的硼硅酸玻璃培养皿，而离心式采样器则使用固体培养条。培养基的选择可以是普通肉汤琼脂培养基或其他药典认可的培养基，其配制方法详见标准附录A。

恒温培养箱是培养过程中必不可少的设备，需要定期进行温度计的校验。

在测试步骤方面，首先要确保测试前仪器和培养皿表面严格消毒。将采样器带入被测房间前，应使用消毒剂进行灭菌，并保持采样器在洁净室内。培养皿的外表面也需要用消毒剂擦拭干净。

采样前，采样器的顶盖、转盘和罩子的内外表面都要用消毒剂消毒。采样结束后，同样需要用消毒剂清洁内壁和转盘。采样管在使用前必须经过高温灭菌，若使用消毒剂对采样管外壁和内壁进行消毒，应确保将管中残留液倒掉并晾干。

采样者在操作前应穿戴适当的工作服，并在放入或更换培养皿前用消毒剂清洁双手。

狭缝式采样器的采样程序要求仪器消毒后先不放入培养皿，运行真空泵以蒸发残余的消毒剂，至少持续5分钟，并调整流量和转盘转速。然后关闭真空泵，放入培养皿，盖上盖子，并调整采样器的缝隙高度。将采样口放置在采样点后，依次开启采样器和真空泵，并设置定时器以根据采样量设定采样时间。

培养过程包括将所有采样结束后的培养皿倒置于恒温培养箱中进行培养。在30°C至35°C的培养箱中培养，时间不少于48小时。每批培养基都应进行对照试验，以检验培养基本身是否有污染。通常每批选定三个培养皿进行对照培养。