不溶性微粒检测仪的应用及重要性

不溶性微粒检测仪的应用及重要性

              注射剂因其快速起效和强效而被广泛开发和临床使用。然而，由于其直接进入血管、皮下或肌肉组织，以及复杂的成分和不合理的临床应用等因素，注射剂的不良事件频繁发生，相关不良反应的报道也在增加。不溶性微粒检测仪在这一背景下显得尤为重要。

            不溶性颗粒是指在药物生产或使用过程中被各种方式污染的微小杂质颗粒，其粒度通常在1微米至50微米之间。这些颗粒是不可见的、易于移动的、非代谢性有害颗粒。注射剂作为所有剂型中质量要求最高的一种，对其中的不溶性颗粒有着极高的关注度。

             人体微循环血管的直径约为7微米至12微米，因此只有单行血细胞才能通过。如果注射液中存在可见异物，注射后可能引发静脉血管炎、血栓形成、过敏反应、微循环障碍等严重后果。在我国的注射产品检验中，可见异物检验项目一直是重要的检测内容。

                    可见异物主要来源于外部污染，如金属屑、玻璃屑、纤维和团块等，以及内源性生产，如药物中存在或产生的不溶物。这些不溶性微粒不仅直接影响患者用药的安全性，还间接反映了药物生产是否符合GMP要求、处方、工艺和方法是否正确、产品包装材料是否合理以及剂型选择是否适当等方面。

                    不溶性微粒检测仪在制药行业中扮演着重要的角色，用于检测注射液和注射用无菌原料中不溶性颗粒的大小和数量。其测量原理是当液体中的粒子通过狭窄的检测通道时，由于粒子的阻塞，入射光垂直于液体流动方向的强度会减弱，从而导致传感器输出信号的降低。这种信号变化与被拦截的粒子的大小和数量相关。

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