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GB/T25915.2-2021洁净室及相关受控环境第2部分:洁净室空气粒子浓度的监测

发布日期:2022-02-19 10:22 点击:

GB/T25915.2-2021洁净室及相关受控环境第2部分:洁净室空气粒子浓度的监测





洁净区的一个重要要求就是尘埃粒子受控,因此对洁净区的尘埃粒子的含量需要进行定期的监测。98 版GMP 没有明确规定相应的监测方法,一般,企业会采用“GB/T 16292 - 1996 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法”的规定来进行监测;中国新版GMP 规定“测试方法可参照ISO14644-1”。

本节将依据ISO14644-1,从监测状态、采样和结果处理等几个方面来论述洁净区尘埃粒子的监测,并且部分内容会涉及和GB/T 16292 - 1996 的对比。

中国新版GMP 规定净区尘埃粒子的监测有“静态”和“动态”两种状态。

静态,动态,空态是什么意思?

“静态”就是指所有生产设备均已安装就绪,但没有生产活动且无操作人员在场的状态。在进行“静态”监测时,需注意应在生产操作全部结束,操作人员撤离生产现场并经15 ~ 20分钟(指导值)自净后进行监测。

“动态”就是是指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。

另外,ISO 14644 还定义了“空态”。“空态”就是指厂房设施已经建成,所有动力已接通并运行,但无生产设备、物料和人员在场的状态,一般适用于新建洁净区的监测,空态”监测完成后,才会进一步进行“静态”和“动态”监测。








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