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空气洁净级别与GMP洁净室标准

发布日期:2021-11-17 08:01 点击:

空气洁净级别与GMP洁净室标准




          空气洁净度一般是指环境中空气里所含悬浮粒子数量程度的多少尘埃粒子计数器空气中所悬浮的粒子越多,则说明空气的洁净度越低,相反则空气洁净度更高。
         表示空气洁净度高低等级的标准就是我们常常所说的空气洁净度级别
尘埃粒子计数器空气洁净度级别一般以每立方米空气中某些粒径微粒的最大允许微粒数量而确
定,他是空气洁净环境评价的核心指标。




    美国联邦政府在1961年诞生了世界上最早的洁净湿标准:随着生产生活对洁净度级别要求提高美国在1987年,1988年,1992年修改提高了原有标
准。现在美国所用的
           FS209E是在美国空军技术条令203的基础上几经修订而成的标准


级别浓度的上限
0.1um 0.2u,m 0.3um 0.4um 0.5um
单位体积 单位体积 单位体积 单位体积 单位体积
国际 英制 ft³ ft³ ft³ ft³ ft³
M1   350 9.91 75.7 2.14 30.9 0.875 10.0 0.283 / /
M1.5 1 1240 35.0 265 7.5 106 3.0 35.3 1.0 / /
M2   3500 99.1 757 21.4 309 8.75 100 2.83 / /
M2.5 10 12400 350 2650 75.0 1060 30.0 353 10.0 / /
M3   35000 991 7570 214 3090 87.5 1000 28.3 / /
M3.5 100 / / 26500 750 10600 300 3530 100 / /
M4   / / 75700 2140 30900 875 10000 283 / /
M4.5 1000 / / / / / / 35300 1000 247 7.00
M5   / / / / / / 100000 2830 618 17.5
M5.5 10000 / / / / / / 353000 10000 2470 70.0
M6   / / / / / / 10000000 28300 6180 175
M1   / / / / / / 3530000 100000 24700 700
M1   / / / / / / 10000000 283000 61800 1750
 
1999年,国际标准化组织颁布了国际通用的国际保准ISO14644-1《空气洁净度等级划分》


级别限值
0.1um 0.2u,m 0.3um 0.5um 1.0um 5.0um
 
1 10 2        
2 100 24 10 4    
3 1000 237 102 35 8  
4 10000 2370 1020 352 83  
5 100000 23700 10200 3520 832 29
6 1000000 237000 102000 35200 8320 293
7       352000 83200 2930
8       3520000 832000 29300
9       35200000 8320000 293000
中国《洁净厂房设计规范》尘埃粒子计数器GB50073-2001)采用了ISO国际标准的洁净度级别即上图表标准,然而中国《药品质量管理规范》(GMP
(1998年修订)又规定了药品生产车间空气洁净度标准:
 

洁净度
级别
尘粒最大允许数 微生物最大允许数
≥0.5μm ≥5μm 浮游菌/ m³ 沉降菌/皿
100级 3500 0 5 1
10000级 350000 2000 100 3
100000级 3500000 20000 500 10
300000级 10500000 60000 / 15








洁净室(区)空气洁净度级别对照表:(ISO14644-1部分内容)



 

洁净度级别 尘粒最大允许数/立方米 尘粒最大允许数/2.83升
≥0.5μm ≥5μm ≥0.5μm ≥5μm
100级 3,520 29 10 0
1000级 35,200 293 100 0
10,000级 352,000 2,930 996 8
100,000级 3,520,000 29,300 9,962 83
300,000级 10,560,000 87,900 29,885 249
1000,000级 35,200,000 293,000 99,616 829
 



ISO规定的洁净度等级以及传统分级



ISO14644
分级
最高浓度极限(颗粒数/m3 近似对应
传统规格
0.1mm 0.2mm 0.3mm 0.5mm 1.0mm 5.0mm
ISO 1级 10 2          
ISO 2级 100 24 10 4      
ISO 3级 1,000 237 102 35 8   1级
ISO 4级 10,000 2,370 1,020 352 83   10级
ISO 5级 100,000 23,700 10,200 3,520 832 29 100级
ISO 6级 1,000,000 237,000 102,000 35,200 8,320 293 1,000级
ISO 7级       352,000 83,200 2,930 10,000级
ISO 8级       3,520,000 832,000 29,300 100,000级
ISO 9级       35,200,000 8,320,000 293,000  




2010版GMP





洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/立方米(a)
静态 动态
≥0.5μm ≥5μm ≥0.5μm ≥5μm
A级 3520 20 3520 20
B级 3520 29 352000 2900
C级 352000 2900 3520000 29000
D级 3520000 2,9000 不作规定 不作规定
 
 

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