制药洁净管道安装完成后，怎样进行初次清洁？​

 

 

制药洁净管道安装完成后，怎样进行初次清洁？

 

制药洁净管道安装完成后，初次清洁至关重要，可按以下步骤进行：

安装前预清洁

对于新的管道及管件，在安装前需使用合适的溶剂或清洁剂去除表面的油污、油脂及其他杂质。可采用无纤维脱落的擦拭布蘸取适量清洁剂进行擦拭，确保内外表面都得到充分清洁。

用干净的压缩空气对管道及管件进行吹扫，去除表面的灰尘和残留的清洁剂。压缩空气应经过过滤，确保无油、无水，以避免对管道造成二次污染。

安装后系统清洁

冲洗

采用纯化水进行冲洗，冲洗水流方向应与管道内物料流动方向一致，以确保杂质能够被有效带走。

冲洗速度应足够大，一般建议达到管道设计流速的 1.5 倍左右，以产生足够的冲刷力，去除管道内壁的杂质。

冲洗时间应根据制药洁净管道系统的复杂程度和长度而定，通常不少于 30 分钟，直至冲洗水的电导率、酸碱度等指标符合纯化水的质量标准。

化学清洗

根据管道内可能存在的污染物种类，选择合适的化学清洗剂。例如，对于油脂类污染物，可使用碱性清洗剂；对于金属氧化物等，可使用酸性清洗剂。但需注意，清洗剂应符合制药行业的相关标准，且不会对管道材质造成腐蚀。

将配置好的化学清洗剂注入管道系统，确保清洗剂能够充满整个管道，并保持一定的浸泡时间。浸泡时间一般为 1 - 2 小时，期间可适当循环或搅拌清洗剂，以增强清洗效果。

浸泡完成后，用纯化水将管道内的清洗剂冲洗干净，直至冲洗水的酸碱度达到中性，且无残留的清洗剂成分。

消毒

常用的消毒方法有化学消毒剂消毒和蒸汽消毒。化学消毒剂可选择过氧化氢、过氧乙酸等，将消毒剂稀释至合适的浓度后，注入管道系统，保持一定的接触时间，一般为 30 - 60 分钟，以杀灭管道内的微生物。

蒸汽消毒则是利用高温蒸汽对管道进行处理。将管道系统密闭，通入高温蒸汽，使管道内的温度达到 121℃ - 134℃，保持 15 - 30 分钟，以达到灭菌的效果。消毒完成后，应将管道内的蒸汽冷凝水排净，并通入无菌空气或氮气，将管道吹干，防止微生物滋生。

清洁验证

清洁完成后，需对管道系统进行清洁验证，以确认清洁效果是否符合制药洁净管道的要求。验证项目包括管道内表面的微生物限度、残留物质检测等。

可采用棉签擦拭法或淋洗法采集管道内表面的样品，然后进行微生物培养和残留物质分析。微生物限度应符合药品生产质量管理规范（GMP）的相关标准，残留物质的含量应低于规定的限度。

只有当清洁验证合格后，制药洁净管道才能正式投入使用。

 

 

 

 

原创作者：苏州星源洁净环境科技有限公司

 

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