制药洁净室的建设和运营需要注意哪些问题？

 

制药洁净室的建设和运营需要注意哪些问题？

 

 

 

制药洁净室的建设和运营需要在多个方面严格把控，以确保药品的质量和安全性，以下是需要注意的一些关键问题：

建设方面

选址与布局

洁净室应选择在大气含尘和含菌浓度低、自然环境好的区域，远离污染源，如化工企业、垃圾处理厂等。

内部布局要合理规划，按照工艺流程合理划分区域，做到人流、物流分开，避免交叉污染。例如，原材料、半成品和成品应分别设置独立的存放区域，且物料传递应通过传递窗等方式进行。

洁净室设计与装修

洁净室的设计应符合相关的国家标准和规范，如《药品生产质量管理规范》（GMP）等。根据药品生产的不同要求，确定洁净室的洁净级别，如 A 级、B 级、C 级和 D 级。

装修材料应选择耐清洗、耐腐蚀、不起尘、不产尘的材料。墙面和地面应平整光滑，无裂缝、无渗漏，阴阳角应做成圆弧角，便于清洁消毒。天花板应采用整体吊顶，减少积尘和藏污纳垢的地方。

空调净化系统

这是洁净室的核心系统，要能够有效地控制室内的温度、湿度、风速、风量和空气洁净度。根据洁净室的级别，合理配置空气过滤器，确保送入洁净室的空气达到规定的洁净度要求。

应设置合理的气流组织，如单向流、乱流等，以保证室内空气的均匀性和稳定性，减少尘埃和微生物的积聚。同时，要注意空调系统的节能设计，降低运行成本。

电气系统

洁净室内的电气设备和线路应符合防爆、防潮、防尘等要求。灯具应选择不易积尘、便于清洁的洁净灯具，且要保证足够的照明强度，满足生产操作和清洁维护的需要。

应设置可靠的接地系统和防静电措施，防止静电积聚引发火灾或爆炸等安全事故，同时避免静电对药品质量产生影响。

运营方面

人员管理

进入洁净室的人员须经过严格的培训，包括洁净室操作规程、卫生要求、个人防护等方面的培训，确保人员了解并遵守相关规定。

人员进入洁净室时，应按照规定的净化程序进行更衣、洗手、消毒等操作，更换专用的洁净工作服、鞋套、口罩等，避免将外界的尘埃和微生物带入洁净室。

严格控制洁净室内的人员数量，减少人员的走动和活动，避免因人员活动产生过多的尘埃和气流扰动。

物料管理

进入洁净室的物料须经过严格的净化处理，如脱外包、清洁、消毒等，去除物料表面的尘埃和微生物。物料应通过专门的物料传递通道或传递窗进入洁净室，避免与人员通道交叉。

物料在洁净室内的存放应符合规定的要求，不同品种、规格、批次的物料应分开存放，并有明确的标识，防止混淆和交叉污染。同时，要定期对物料进行盘点和检查，确保物料的质量和数量符合要求。

设备管理

洁净室内的设备应定期进行清洁、维护和保养，确保设备的正常运行和清洁卫生。设备的清洁应按照规定的清洁规程进行，使用合适的清洁剂和消毒剂，避免对药品质量产生影响。

设备的维修和保养应在洁净室外进行，如确需在洁净室内进行维修，应采取有效的防护措施，防止维修过程中产生的尘埃和污染物对洁净室造成污染。维修完成后，应对维修区域进行清洁和消毒。

清洁与消毒

制定详细的清洁消毒计划，规定清洁消毒的区域、频率、方法和使用的消毒剂等。定期对洁净室的地面、墙面、天花板、设备、器具等进行清洁和消毒，去除尘埃、污垢和微生物。

选择合适的消毒剂，并定期更换消毒剂的种类，防止微生物产生耐药性。同时，要注意消毒剂的浓度、作用时间和使用方法，确保消毒效果。

环境监测

定期对洁净室的环境进行监测，包括空气洁净度、浮游菌、沉降菌、温度、湿度、压差等指标的监测。监测结果应记录在案，如发现监测数据超标或不符合规定要求，应及时采取措施进行整改。

应设置合理的监测点和监测频率，确保监测数据能够真实反映洁净室的环境状况。同时，要对监测数据进行分析和总结，不断优化洁净室的管理和运行。

 

 

 

 

 

原创作者：苏州星源洁净环境科技有限公司

 

苏州星源洁净环境科技有限公司

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