制药洁净室的设计标准和要求是什么？

制药洁净室的设计标准和要求是什么？

制药洁净室的设计需要严格遵循相关标准和要求，以确保药品生产环境符合质量和安全标准，以下是具体内容：

相关标准

国家标准：《药品生产质量管理规范》（GMP）对制药洁净室的设计、施工、运行和维护等方面提出了详细要求，是制药洁净室设计的重要依据。此外，还有《洁净厂房设计规范》（GB 50073），规定了洁净厂房设计的通用要求、空气洁净度等级、建筑、空气调节与空气净化等内容。

国际标准：如国际标准化组织（ISO）发布的 ISO 14644 系列标准，对洁净室的空气洁净度等级、监测方法等进行了规定，在国际上被广泛认可和应用。

具体要求

选址与布局

选址：洁净室应选在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好的区域，远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓等。

布局：遵循人流、物流分开，避免交叉污染的原则。一般分为生产区、辅助区和生活区，生产区又可细分为洁净生产区、一般生产区等。不同洁净度级别的区域应合理划分，相邻区域之间要有适当的压差，以防止低洁净度区域的空气逆流进入高洁净度区域。

空气净化系统

洁净度等级：根据药品生产工艺和要求，洁净室一般分为 A 级、B 级、C 级和 D 级四个洁净度级别。A 级为高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域均匀送风，风速为 0.36-0.54m/s（指导值）。B 级指无菌配制和灌装等高风险操作 A 级洁净区所处的背景区域。C 级和 D 级指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。

气流组织：常用的气流组织形式有单向流和非单向流。单向流系统能使室内产生的尘粒或微生物迅速排出，保持室内空气的高洁净度；非单向流系统则通过合理的送风口和回风口布置，使室内空气形成均匀的气流分布，降低尘粒和微生物的浓度。

建筑装修

地面：应采用平整、耐磨、易清洁、不易起尘、防静电的材料，如环氧树脂自流坪地面、PVC 卷材地面等。地面要有一定的坡度，便于排水，防止积水。

墙面：墙面应光滑、平整、无裂缝、不起尘、不积尘，易清洁和消毒。常用的材料有彩钢板、玻镁板等，墙面与地面、天花板的交界处应做成圆弧角，半径不小于 50mm，以减少积尘和便于清洁。

天花板：天花板应采用不脱落、耐腐蚀、耐清洗的材料，如彩钢板等。天花板的高度应根据生产工艺和设备布置要求确定，一般不低于 2.6m，以保证足够的操作空间和空气流通。

电气系统

照明：洁净室内应采用无眩光、无频闪、易于清洁和更换的照明灯具，一般采用吸顶式或嵌入式灯具。照明度应满足生产操作和检查的要求，一般生产区的照明度不低于 300lx，辅助区的照明度不低于 200lx，特殊区域如检验室、留样观察室等应根据实际需要提高照明度。

插座与开关：插座和开关应选用防水、防尘型，安装位置应便于操作和维护，避免安装在容易积尘或受污染的地方。

给排水与消防系统

给排水：洁净室内的给排水系统应设计合理，避免积水和漏水。与药品直接接触的水应符合相应的质量标准，如纯化水、注射用水等。管道应采用无毒、耐腐蚀的材料，如不锈钢管等，管道的连接应采用卫生级的连接方式，避免死角和积垢。

消防：洁净室应设置完善的消防系统，包括火灾自动报警系统、自动喷水灭火系统、气体灭火系统等。消防设施的设置应符合相关标准和规范的要求，同时要考虑到洁净室的特殊环境，避免消防设施对药品生产和环境造成污染。

原创作者：苏州星源洁净环境科技有限公司

苏州星源洁净环境科技有限公司

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