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净化工程的洁净度级别
发布时间：
2025-07-21 10:22
净化工程的洁净度级别
净化工程的洁净度级别全解
一、国际标准划分：ISO 14644-1
ISO 14644-1 是全球通行的洁净室分级标准，共分为 ISO 1~ISO 9 级，依据单位体积空气中不同粒径悬浮颗粒数量划分。
| ISO 等级 | 典型对应 | ≥0.5 μm颗粒数限制（个/m³） | 主要应用 |
|---|---|---|---|
| ISO 1 | 超纯级别 | ≤ 10 | 纳米级芯片制程 |
| ISO 5 | 百级 | ≤ 3,520 | 无菌药品灌装、IVD试剂分装 |
| ISO 6 | 千级 | ≤ 35,200 | 精密光学、医疗器械 |
| ISO 7 | 万级 | ≤ 352,000 | 化妆品、普通制药 |
| ISO 8 | 十万级 | ≤ 3,520,000 | 食品包装、电子组装 |
📌 ISO标准根据粒径段（0.1μm~5μm）进行评估，越往上等级越高，环境越洁净。
二、传统美制标准：FS 209E（已被ISO取代，但仍广泛使用）
- Class 100（百级）：≥0.5μm粒子 ≤ 100 个/立方英尺
- Class 10,000（万级）：≥0.5μm粒子 ≤ 10,000 个/立方英尺
🚨 虽然FS 209E已废止，但“百级”、“万级”等术语仍被业界习惯沿用。
三、国内标准：GB 50073《洁净厂房设计规范》
中国标准采用类似美标的分级方式，设置了更宽泛的等级跨度：
| 等级 | 颗粒要求（≥0.5 μm） | 典型用途 |
|---|---|---|
| 一~十万级 | 与ISO对应 | 药品、医疗、食品行业 |
| 三十万级 | ≥3,520,000 个/m³ | 医疗器械粗加工、低风险车间 |
🔍 三十万级在GB标准中是较低等级，但仍需具备洁净控制能力。
四、行业应用差异（按GMP与行业属性综合）
💊 医疗器械行业
- 百级（局部）：无菌植入物分装区域
- 万级：植入体产品生产区（如支架、导管）
- 十万级~三十万级：外科手术器械、普通贴片生产
💻 电子半导体行业
- ISO 1–5级：IC晶圆生产线、光掩膜工艺
- ISO 6–7级：芯片封装、MEMS加工
- ISO 8：电源模块、普通电子装配
🔬 生物/实验室
- ISO 5–6级：IVD试剂分装、生物样本制备
- ISO 7–8级：PCR扩增区、微生物室外包操作
五、关键设计参数与成本参考
🔄 换气次数（ACH）
| 洁净级别 | 换气次数（次/h） | 空气置换周期 |
|---|---|---|
| 千级 | 40–60 | 20 min |
| 万级 | 25–30 | 30 min |
| 十万级 | 18–25 | 40 min |
🌡️ 温湿度控制（示例）
- 电子行业：20–22℃（±0.1℃），45–60% RH
- 生物制药：22±2℃，55±5% RH
💰 造价区间（参考价）
| 洁净等级 | 参考造价（元/㎡） |
|---|---|
| 三十万级 | 1500–1800 |
| 十万级 | 1800–2200 |
| 万级 | 2000–2500 |
| 千级 | 2500–3500 |
📌 成本与洁净等级呈指数增长，需结合工艺需求与经济合理性综合判断。
✅ 总结建议
- 选ISO 5（百级）或局部百级：用于无菌药品、高端植入物或体外诊断分装
- 选ISO 7（万级）：多数生物制药、医疗器械装配
- 选ISO 8（十万级）或更低：食品、化妆品、包装印刷类行业
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