在线尘埃粒子计数器监测系统验证方案

由于FDA和欧盟GMP在中国的日益影响，以及国内最新GMP标准的实施，制药企业的洁净区环境监控，尤其是对空气中悬浮微粒的实时监控，已成为企业必须符合的标准。

洁净区环境实时监控系统 的概念是在车间的关键位置安装多个远程微粒传感器。这些传感器能够实时采样和记录空气质量，并将数据发送至中央控制系统。通过采用符合21CFR PART11标准的软件进行数据处理，实现对悬浮微粒的动态监控。

该系统包括以下组成部分：

• 微粒监测系统；
• 浮游菌采样系统；
• 温湿度和压差等附加监测系统；
• 现场报警系统；
• 符合21CFR PART11标准的数据管理软件系统；
• 中央真空系统；
• 项目管理、设备安装、系统测试；
• 验证文件系统；
• 培训及售后服务。

我们将根据用户的具体要求，包括工程进度、系统数据操作、运行环境以及时间与成本等非功能性要求，提供定制化的系统设计与施工服务。

系统的主要功能 包含：

• 远程控制：在控制室通过计算机实现实时监控、报警设置、数据存储、报告编辑与打印；
• 声光报警：多种报警机制，确保系统的长期稳定运行，包括采样流量报警、通信失败报警、数值超标报警和硬件故障报警；
• 外置真空系统，提供稳定的动力采样，流量为28.3升/分钟；
• 双通道同步微粒计数，可同时监测0.5, 5.0微米大小的悬浮微粒；
• 监测每个微粒传感器的运行流量并显示流量状态；
• 在无菌环境中，粒子计数器能够实现24小时连续监控，并内置流量监控。

在线监测系统能够满足用户在无菌生产区域对动态悬浮微粒监控的需求，同时整合压差、温湿度、风速等传感器，构建全面的无菌生产环境动态监控。

系统采用苏州星源洁净环境公司的污染控制解决方案和设备，并且生成的报告满足美国FDA、欧盟GMP和中国GMP的相关规定，为制药企业进行认证提供了可靠的数据支持。

系统特点 包括：

• 符合制药行业监测要求的多通道同步微粒计数（0.5/5.0微米）；
• 业界标准的28.3升/分钟流量；
• 传感器置于耐腐蚀的不锈钢（316L）外壳中；
• 适用于洁净室熏蒸消毒的抗VHP型号；
• 配备的等动力采样头不会干扰层流；
• 250组数据缓存，以应对网络故障；
• 报告格式遵循FS-209E，ISO14644-1，EU GMP标准；
• 校准可追溯至NIST。

系统设备 概述：

苏州星源洁净环境公司提供的污染控制解决方案覆盖了空气微粒计数、液体微粒计数、空气分子污染、静电控制、温湿度、总有机碳监测等方面。这些解决方案广泛应用于半导体、数据存储、制药、生物技术、航天、防御和汽车喷涂等领域，并且将环境监控与运营效率相结合。

在线式粒子计数器提供多种型号，包括在线式、便携式、手持式等，用于洁净室的尘埃粒子监测、验证和认证工作。采用超长寿命激光源，经过测试可以无故障运行10年以上，生成的报告满足FDA、欧盟及中国GMP标准，为企业的GMP认证提供完整的数据支持。

粒径范围、通道大小、计数效能、流速、激光源、零计数度、真空要求、气流、通讯模式、数据存储及软件等技术参数，以及便携式粒子计数器的主要技术参数、采样器特点、真空泵参数、传感器选择注意事项、尘埃粒子计数器选型指南、洁净区级别分类、悬浮粒子和沉降菌监控频次等均按照行业标准和用户需求进行配置。