上海现代药物制剂工程研究中心有限公司的在线监控系统顺利通过验收

文档编号：YWZJ-TR-SCH

版本：V1.0

日期：2019年9月6日

撰稿人：高新

修订记录

目录

1. 绪论......................................................................................................................... 1
2. 标准与规范............................................................................................................. 2
   2.1 关键硬件设备生产标准.................................................................................. 2
   2.2 安装规范....................................................................................................... 2
   2.3 技术规范ISO14644-1.................................................................................. 2
   2.4 技术规范EU GMP 附录1，SFDA 附录一..................................................... 2
3. 系统概览............................................................................................................... 3
   3.1 核心功能......................................................................................................... 3
   3.2 系统布局图..................................................................................................... 4
4. 系统终端设备........................................................................................................ 5
   4.1 尘埃粒子计数器............................................................................................. 5
   4.1.1 性能参数一览....................................................................................... 6
   4.1.2 校准标准.............................................................................................. 7
   4.1.3 设备外观与安装示意.............................................................................. 7
   4.1.4 安装布线方法....................................................................................... 7
   4.2 压力差传感器................................................................................................. 8
   4.2.1 性能参数一览....................................................................................... 9
   4.2.2 设备外观与安装示意............................................................................ 11
   4.2.3 安装布线方法....................................................................................... 11
   4.3 温度湿度传感器............................................................................................. 12
   4.3.1 设备外观与安装示意............................................................................ 15
   4.3.2 安装布线方法....................................................................................... 15
   4.4 声光警报器................................................................................................... 16
5. 方案详述............................................................................................................... 17
   5.1 监测点布局方案........................................................................................... 17
6. 监控软件配置......................................................................................................... 18
   6.1 功能概述........................................................................................................ 18
   6.1.1 用户界面导览...................................................................................... 18
   6.1.2 权限管理.............................................................................................. 19
   6.1.3 审计跟踪.............................................................................................. 21
   6.1.4 报警系统.............................................................................................. 23
   6.1.5 数据存储与查询................................................................................... 23
7. 工程项目服务......................................................................................................... 25
   7.1 工程管理........................................................................................................ 25
   7.1.1 项目管理职责...................................................................................... 25
   7.1.2 用户管理职责...................................................................................... 25
   7.1.3 施工时间与沟通................................................................................... 25
   7.2 试运行........................................................................................................... 26
   7.2.1 我司负责试运行.................................................................................. 26
   7.2.2 用户负责试运行.................................................................................. 26
   7.3 培训.............................................................................................................. 26
   7.3.1 我司负责培训...................................................................................... 26
   7.3.2 客户负责培训...................................................................................... 26
8. 售后服务及保修承诺.............................................................................................. 27

概述

本技术方案专为上海现代药物制剂工程研究中心有限公司量身打造，涵盖了所需硬件与软件的技术参数和性能特点。此外，本方案还包括对项目管理的全面支持，以及系统安装、调试、运行至验收的全程服务。

该在线监控系统旨在实时监测并记录实验室的洁净状态，自动连续监测空气中颗粒的尺寸和数量分布，并生成相应的报表。一旦监测到的颗粒物超出预设阈值，系统将启动声光报警，通知相关人员即时处理，确保关键生产环境的颗粒状况得到有效控制。

本方案遵循cGMP相关标准，满足FDA和EU对cGMP的规范要求，以及GB 50073-2013的规定。

在线粒子计数器监测系统包含的项目：

• 尘埃粒子计数器传感器
• 浮游菌采样器及其控制器
• 风速传感器及变送器模块
• 压差传感器及变送器模块
• 温湿度传感器及变送器模块
• 双重冗余真空泵
• 数字流量计与控制模块
• 工业级电脑
• 工业触摸屏实时监控显示器
• 报警器及变送器模块
• 24V直流开关电源
• 485总线集线器
• 通讯模块
• RS232串行接口延长线
• 信号转换器
• 实时监控软件
• 采样管路
• 采样头
• 防尘帽
• 计数器保护壳
• 防静电内衬管
• 管线走线
• PPR管材
• PU管材
• 配电箱
• 信号电缆
• 电源线缆
• 网络线缆
• 安装、调试及辅材、培训、3Q验证服务，人工费用