浮游菌采样器同沉降菌采样器的功率比较

               在微生物监测的实践中，浮游菌采样器和沉降菌采样器是两种主要的采样技术，它们在日常生产过程中被广泛应用。尽管如此，这两种设备在采集效率上存在显著差异。沉降菌采样器采用的是一种被动采样方法，其回收率通常较低。而浮游菌采样器则采用主动采样技术，通常能够提供更为准确的微生物监测数据。

               根据GMP和ISO 14698-1微生物污染控制标准，微生物监测的有效性需通过评估采集效率来确定。这些标准建议，在生物负载较低的A级和B级环境中，应优先使用高效率的主动采样方法，即浮游菌采样器，而不是被动的沉降菌采样方法。

                  ISO 14698-1的附录为微生物采样器的采集效率提供了评估指南。该标准将采集效率分为物理采集效率和生物采集效率两部分。物理采集效率关注的是采样方法能否捕获携带微生物的空气颗粒，而生物采集效率则关注这些颗粒在采集过程中的存活率。

             制造商负有提供基于这两种采集效率验证的责任。如果制造商不能提供相应的验证文件，那么制药企业则需要开展自己的方法验证，以证明其采样方法的有效性。通常，只有当这两种采集效率达到一定标准时，采样方法才被认为是适用的。

              针对沉降菌采样器的采集效率，这一直是业界的难题，因为它的回收率低，很难进行有效的方法验证。基于重力的被动采样方法，对于直径12微米的活性颗粒，其在9cm的采样平皿上的采集效率为0.106 CFU/h，而在14cm的采样平皿上则为0.256 CFU/h。

             研究表明，沉降菌采样方法的效率较低，它更多地反映了携菌粒子的沉积情况，而当使用较大的采样平皿或多个采样平皿时，效率会有所提高。与此相比，主动采样方法在捕获1微米粒子的效率上，比9cm的被动采样方法高出了2250倍。因此，对于A级区域的层流环境进行微生物采样时，建议使用更高效的采样方法。对于C级和D级环境，沉降菌采样器可作为补充，与浮游菌采样器结合使用。

总的来说，浮游菌采样器在采集效率上优于沉降菌采样器，更适合于在微生物负载较低的无菌生产环境中使用。