在制药行业，维持洁净区的环境质量是至关重要的

            在制药行业，维持洁净区的环境质量是至关重要的，因为它直接关系到药品制造和微生物检验的准确性。为了保障这一点，对洁净室和层流工作台的环境进行周期性的监控是不可或缺的。以下是苏州星源洁净环境科技有限公司为药厂洁净区环境测试所提供的一些关键注意事项和周期性检测指导。

洁净区分级和环境监测

洁净区被分为不同级别，以满足各种生产需求：

• D级区：用于口服液体和固体药物的暴露工序。
• C级区：作为物料微生物检测的背景区域。
• A级区：用于微生物检测的关键暴露操作。

环境监测项目和仪器

洁净区环境的监测涵盖多个参数，包括：

• 尘埃粒子数量：使用尘埃粒子计数器进行测定。
• 微生物水平：通过浮游菌采样器来评估。
• 温度和湿度：温湿度计和压差计用来测量。
• 空气流通性：风量罩用于评估换气次数。
• 光照强度：照度计用于测量光线亮度。

依据的测试方法和标准

测试洁净区的环境质量时，应遵循以下标准：

• 悬浮粒子：根据GB/T 16292-2010和ISO14644-1标准进行测试。
• 沉降菌：遵循GB/T 16294-2010标准。
• 浮游菌：按照GB/T 16293-2010标准执行。
• 照度：检验区域应保持在2000至3000LX之间，其他区域不应低于300LX。

监测状态和频率

          监测过程中，压差、温度和湿度应在动态条件下进行，而换气次数、尘埃粒子和微生物的测试则在静态条件下完成。每个班次都应检查照明设备的完整性，如有损坏，应使用仪器进行检测。

洁净区空调系统管理

在非生产时间，空调系统应保持运行状态，确保室内保持正压，防止结露。

监测工具、标准、监测点和周期

所有监测工具、标准、监测点和周期应详细记录在表1中。

超标的纠正措施

如果空气洁净度的悬浮粒子超标，质量和设备部门需联合调查原因。如果换气次数和风速正常，可以通过重新清洁洁净环境至少半小时来纠正。如果问题出在过滤器上，则应更换初效或中效过滤器。

如果微生物数量超标，应对该区域进行清洁并重新监测，以确保测试结果符合标准。如果测试结果仍然不符合标准，应调查原因并采取措施，只有在重新监测合格后才能继续使用或生产。

如果相对湿度和压差不符合要求，设备部门应调整空气净化系统以确保符合规定。

如果生产间断超过10天，必须在重新开始生产前对洁净室进行清洁，并监测悬浮粒子和微生物，确保它们符合规定。

记录和文件管理

所有洁净室的环境监测都应由监测人员记录并归档。

偏差管理

如果监测结果超出警戒限度，通常不需要立即采取纠偏措施。但如果监测结果连续多次超标，或者监测趋势显示系统性能下降，就需要进行调查并采取纠偏措施。

微生物警戒限度管理

每年都应对微生物监测结果进行回顾，并根据结果修订警戒限度。95%的历史数据应低于警戒限度。为了避免警戒限度过低或过高带来的风险，通常将警戒限度设置在限度的10%至50%之间。

苏州星源洁净环境科技有限公司，作为专业的洁净环境设备制造商，为您的药厂洁净区环境测试提供全面的检测仪器和技术支持。无论是动态监测所需的在线监测系统，还是静态检测时所使用的风量罩、压差仪、尘埃粒子计数器和 ，我们都能为您提供专业的解决方案，确保洁净室环境始终符合行业标准，从而保障药品生产的安全性和有效性。