国家级医疗器械监管行动启动

国家级医疗器械监管行动启动

            2023年3月17日，国家食品药品监督管理总局在最新的新闻发布会上宣布，将自3月中旬起展开一场历时五个月的全面整顿行动，旨在清理医疗器械市场，打击非法行为。这一行动被命名为“五整治”，专门针对当前社会广泛关注和公众强烈反映的问题，力图纠正医疗器械领域中的虚假注册、不规范生产、非法销售、过度宣传以及无证产品使用等五大问题。

            尽管我国医疗器械产业近年来发展迅速，安全状况总体稳中向好，但由于行业起步晚、规模较小、基础薄弱，个别企业的违法违规行为不时出现，部分产品的质量安全隐患不容忽视，这些都对公众使用医疗器械的安全性和有效性构成了潜在威胁。

             为了应对这些突出问题，此次“五整治”专项行动的核心内容包括：首先，针对虚假注册行为，重点查处第二、三类医疗器械首次注册申请中的不实行为，对提交的材料和生产过程进行核查，尤其是临床试验报告的真实性；其次，对于违规生产行为，特别是一次性使用医疗器具的非标准生产和灭菌、避孕套的未经备案生产，以及血液透析浓缩物的非标准出厂检验等行为进行整治；第三，整治非法经营行为，重点查处未经许可销售的第二、三类医疗器械，以及无证经营的装饰性隐形眼镜和助听器，和未按要求存储及运输的体外诊断试剂等行为；第四，整治夸大宣传行为，严查违法广告，包括未经审批或篡改审批内容的广告发布，以及利用医疗科研院所或专家、患者名义进行的虚假宣传；最后，整治使用无证产品的行为，特别是医疗机构使用无证体外诊断试剂的问题。

             此次专项行动将通过集中排查、暗访调查、突击检查等手段，以重点产品、企业、案件为突破口，实施全程监管。同时，将此行动与日常监管、医疗器械质量提升活动、安全宣传月活动相结合，以及与社会共治氛围的营造相结合，共同推动形成一个全社会参与、公众受益、行业健康发展的监管新局面。在质量提升活动中，将通过大型调研采访报道，宣传模范企业，曝光违法违规行为，以扬善抑恶，普及安全使用医疗器械的知识。

                总局强调，在这一行动中，各地监管部门应严格执行相关法规，对发现的违法违规行为，应迅速、严格、重罚，并按照法律规定的最高处罚予以惩处；情节严重的，将吊销相关生产经营许可证；涉嫌犯罪的，将移交公安机关追究刑事责任；对于存在安全隐患的产品，要立即停止销售和使用，并责令企业召回并监督销毁。

              在行动期间，总局将对地方开展的整治情况进行督导，对重点案件实施挂牌督办，并加强与公安、卫生计生、工商等部门的沟通协作。同时，要求各级地方食品药品监督管理部门落实属地管理责任，确保行动的顺利进行。

消费者购买医疗器械时的提示：

1. 了解产品适用范围：在购买前，仔细阅读说明书，了解产品的作用机理、适用范围、用法、注意事项和禁忌证等，必要时在医生指导下购买使用，避免盲目购买。

2. 查看产品证照：合法的医疗器械应有产品注册证号、生产许可证号等，这些信息应在包装和说明书上明确标示。若缺少这些信息，产品可能不合法。消费者可通过国家食品药品监督管理总局网站查询验证。

3. 索取正规票据：保留购买凭证，以备产品保修和质量投诉之需。在正规渠道购买，并索取票据，以维护自身权益。

医疗器械注册管理简介：

             医疗器械包括用于预防、诊断、治疗等医疗目的的仪器、设备、器具和材料。根据风险等级，医疗器械分为三类：第一类是常规管理能保证安全有效的，如手术器械、绷带；第二类需加强控制以保证安全有效的，如血压计、心电图机；第三类是潜在危险性高、需严格控制的，如心脏起搏器、植入器材。不同类别的医疗器械注册由不同级别的监督管理部门审查批准。