无菌隔离器在生物制药行业的应用

             自2011年3月1日起，《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(GMP)正式实施，新版GMP的附录第一部分对无菌药品的生产要求有了显著提高，表明政府对无菌制剂和无菌原料药的质量管理要求更加严格。这要求相关药品生产厂商必须对生产环境施加更严格的标准，在硬件设施和软件管理方面进行改进。

                     在新版GMP的附录第一部分第四章中，特别介绍了隔离操作技术。高污染风险的操作应在隔离操作器中完成。隔离操作器及其所处环境的设计应确保相应区域空气质量达到设定标准。传输装置可设计为单门或双门，也可是连接到灭菌设备的全密封系统。

                物品进出隔离操作器时应特别注意防止污染。

                 隔离技术实质上起源于第二次世界大战时的手套箱，最初用于处理放射性物质，旨在保护操作人员免受放射性物质的伤害。战后，这种隔离技术逐渐应用于制药、食品、医疗、电子、航天等多个行业，从核工业逐渐延伸至其他领域。在制药行业，隔离技术主要用于无菌药品生产控制和生物实验。其应用不仅满足了产品质量改进的需求，还可保护操作人员免受有害物质和毒性物质的伤害，降低了制药行业的运营成本。

                随着21世纪生物医药技术和微电子技术的快速发展，对洁净技术的要求不断提高，传统的洁净室已无法满足需求，无菌隔离器的应用越来越普及。

              无菌隔离技术采用物理屏障将受控空间与外部环境隔离，无菌隔离器采用这种技术，超越传统洁净技术，为用户提供高度洁净、持续有效的操作空间，最大限度降低微生物、微粒和热源的污染，实现无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程的控制。

             制药行业利用隔离器技术有两个目的：一是保护产品免受环境污染，包括操作人员在过滤和密封时带来的污染；另一目的是保护操作人员免受生产过程中有害物质和毒性物质的伤害。

                   与传统洁净技术相比，隔离技术具有以下优势：

1. 自动气体灭菌器灭菌，省时省力，气体分布均匀，效果好，易于验证；
2. 完全与外界隔离，仅通过HEPA进行空气交换，可保持舱内压力恒定以阻隔外界污染；
3. 使用双门快速传递系统，保证无菌环境中的传递；
4. 明显降低操作和维护成本。

                  无菌隔离器配备屏蔽的双门隔离技术，可形成完全隔离、安全快速的传递通道。无菌隔离器配备自动灭菌系统，可有效灭菌，创造动态、持续有效的高洁净度空间；完全隔离的舱体屏障为操作人员提供安全有效的防护，使其彻底摆脱传统洁净室的限制；无需庞大净化系统支持，大幅降低运营成本；舱内外完全隔离，使无菌隔离器可在一般清洁环境中移动，为用户打造可移动微型实验室。

              采用VHP灭菌，可有效灭活病毒、细菌、真菌，SAL可达10^-6，提供更有保障的无菌环境，对各种设备、电子元件、建筑材料具有良好兼容性。VHP最终分解产物仅为水和氧气，对人和环境相对安全。