GMP实验室定期消毒该多久做一次 流程全梳理

产品合格率和企业飞检结果直接关系到GMP实验室的定期消毒工作, 所以这项工作绝不是像大家说的“擦擦桌面”那么简单。很多刚把洁净车间建好的团队, 往往最容易在某些事情上栽跟头, 具体的事儿就是消毒频次不规范、操作流程缺失。如果后面再把这些窟窿补起来, 那花费的代价可就更大, 更难收拾了。

GMP实验室定期消毒频率

不同的风险等级对应着不同的消毒频率。在A级区域, 每天至少要进行一次动态消毒。在B级或C级区域, 每周需要进行两到三次消毒。对于D级区域, 每月的消毒次数不得少于两次。

具体确定的数字应当参照你所在的行业所适用的GMP附录内容。不可以直接模仿其他企业的SOP。假如监管人员检查时发现情况与规定不符, 会直接要求打回并进行整改。

记录这块内容是最容易出现疏漏和差错的。在每一次进行操作的过程当中, 必须留出时间、方式、操作人以及温湿度这四项内容来进行记载, 这一点上应当优先采用电子记录的方式。

当进行飞行检查的时候, 哪怕只缺少了其中的一项记录, 就足以导致扣除你整个季度内的合规分数, 这一点甚至比产品批号追溯还要更加敏感和关键。

GMP实验室定期消毒方法

在空气处理这一方面, 首选的方案是采用HEPA过滤器进行过滤, 并且配合紫外灯来进行辅助消毒。但是, 关于紫外灯具体的照射角度以及能够发挥实效的时间长度, 必须要在现场进行实际的测试和测量, 绝对不能仅仅依靠设备手册上面所标注的数值来做决定。

针对物体表面的消毒工作, 需要根据不同的材质来选择相应的方法: 如果是不锈钢材质的台面, 建议使用浓度为75%的乙醇来进行擦拭；如果是PVC材质的地面, 则需要使用含氯的消毒剂来进行清洁, 一旦使用了错误的处理方法, 反而容易留下残留物, 增加后续清洗的难度和工作负担。

公司在进行gmp车间的净化设计工作时, 实际上是在同步开展对消毒管道走向的规划。同时, 他们也把回风滤网的检修口位置给考虑进去了, 并且还会确定紫外灯究竟要安装在哪些点位上。

之所以这样做, 是为了省掉在后期可能出现的需要去改动、拆除和再装修的那些麻烦事儿。这一点如果能够在方案的设计阶段就直接把它给定下来, 那么其好处是没有任何其他东西能够比拟的。

每个季度都请求第三方机构同步开展关于沉降菌以及悬浮菌的检测工作, 并且将相关数据妥善保存以备核查之用, 切勿在未进行实际检测的情况下仅凭自我感觉良好就简单地跳过该环节。做全做细才是真护城河, 这种做法比起单纯地多加扫拖两遍地面来说, 实际上更加具备真实意义。