LIGHTHOUSE空气粒子计数器常用内置洁净标准介绍

LIGHTHOUSE公司创立于1982年，是全球领先的实时洁净环境监测系统与尘埃粒子计数器供应商。公司凭借顶尖的软件设计能力、数据整合实力及遍布全球的服务网点，为客户提供前沿的洁净度监测整体解决方案。

LIGHTHOUSE公司的Solair系列和Apex系列空气粒子计数器是行业的标杆产品之一，国际上具有相当影响力，粒子计数器也是用来验证洁净室等级的主要工具之一，那么作为验证设备，内置的相关标准必然是不可缺少的，本文将介绍LIGHTHOUSE公司的Solair系列和Apex系列空气粒子计数器的主要内置结晶标准

一，FED 209E

FED-STD-209E全称Federal Standard 209E：Airborne Particulate Cleanliness Classes in Cleanrooms and Clean Zones

《洁净室与洁净区悬浮粒子洁净度等级》，由美国联邦总务署 GSA

在1992-09-11发布，最终修订版为E版，2001年11月29日正式废止，后面又ISO国际标准替代。FED 209E曾经全球通用洁净室分级标准，半导体、电子、航天、制药沿用至今（俗称百级 / 千级 / 万级叫法全部来源于此）具体定义方式为以英制立方英尺 ft³ 为单位，用≥0.5μm 粒子**数量定义洁净等级；等级数字 = 1 立方英尺内允许最多 0.5μm 颗粒数，例如 Class100 = 每立方英尺≤100 颗≥0.5μm 粒子。同时定义了三种洁净室状态：空态、静态、动态。

二，ISO 14644-1（1999和2015）

LIGHTHOUSE空气粒子计数器SOLAIR系列内置了两个ISO 14644-1标准，分别是1999和2015版，具体区别之前本站已做过详细介绍和对比，本篇不再赘诉。2015版是目前全球**有效正式版本，在2015年12月发布，用来替代旧版1999，ISO14644-1标准作为全球统一洁净室空气悬浮粒子分级 + 验收检测核心基准，取代已废止的 FED 209E，制药、半导体、医疗器械、航天、电子行业强制采用，主要适用范围包括洁净室、洁净区、隔离器、层流罩、手套箱等受控环境。

三，EU GMP 2022

EU GMP Annex 1 2022全称是EU GMP Volume 4 Annex 1：Manufacture of Sterile Medicinal Products

《欧盟人用 / 兽用药品 GMP 第 4 卷 附录 1：无菌药品生产》，由欧盟委员会 EC、EMA 欧洲药品管理局在2022年8月发布，主要应用在无菌制药、生物制剂、医疗器械、无菌原料药出口等行业的洁净室粒子监测、压缩空气粒子监测、环境监控等领域。主要分为四大洁净等级A/B/C/D